FDA 拒绝审批辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给孟山都的完全否认馨指出，如果不发放与该用药可靠性相关的其它文档该机构将不可许可托法替尼常用银屑病。

孟山都在一份通告中都对此，该Corporation将与 FDA 一起消除资料中都存在的毛病，并对此这可能包括「发放托法替尼常用拟申请哮喘的其它可靠性归纳」。此次受挫对孟山都来说非常令人失望，因为银屑病哮喘可能导致托法替尼年销量大大下降，这款用药自 2012 年首次纳斯达克以来多年来最终翻倍销售额预期。

FDA 在许可这款用药时认为其高的 10 mg mg无法足够的可能性受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg mg常用类风湿关节炎，这也使得该用药在推出后多年来受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款用药感染可能性的担忧，欧洲也最终许可孟山都的托法替尼常用类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都借助于了 2.24 亿美元的销售额额，与 2014 年同期相比激增 86%，但这款系列产品要翻倍 30 亿美元的年销售额千分之预期仍有不长的北路要走到。

银屑病在美国影响了左右 700 万人，孟山都多年来想要托法替尼能在这一领域大展另辟蹊径。3 期数据推断，这款口服用药同孟山都自家的注射剂用药依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 肽类用药，其广泛常用银屑病。即使孟山都并能最终使 FDA 折服托法替尼的可靠性，该项借此推迟也将让其它新的银屑病用药在市场上站稳脚跟。

其中都一个顾虑尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是注射剂用药，但其推断在控制肌肤病变方面比 TNF 肽更合理。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标记中都是否能减少其常用对甲氨蝶呤无法确实拥护或不耐受的中都重度类风湿关节炎患者治疗做出决定。

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编辑： 冯志华